第三款国产mRNA新冠疫苗超预期:中和抗体滴度高于同行 可-20℃储存12个月

发布时间:2022-01-10编辑:admin阅读(12)

《科创板日报》(上海,记者金小莫)讯,《科创板日报》记者获悉,第三款国产mRNA新冠疫苗(LVRNA009)I期临床显示出了良好的安全性、有效性,数据结果“超预期”。该疫苗由艾美疫苗研发,《科创板日报》记者从企业进一步获悉,疫苗在抗原序列设计、mRNA原液制备以及递送系统等方面均采用了差异化的工艺,在与Moderna、BioNTech/辉瑞两家海外公司的mRNA新冠疫苗进行活病毒中和抗体(中和抗体数据均来源于各家I期临床试验中显示的数据)对比时,中和抗体滴度明显高出;此外,该疫苗可在-20℃的保存温度下保存12个月,保存要求明显低于BioNTech/辉瑞的产品。“针对德尔塔变异株的mRNA新冠疫苗临床前研究即将在本月全部完成,并会向国家药品监督管理局药品审评中心进行临床试验申请,针对奥密克戎变异株的小试也已经完成。”艾美疫苗表示,mRNA疫苗的研发周期较短,如有必要,企业将继续针对变异株研发新品类的mRNA疫苗。I期临床数据很“惊喜” 可-20℃储存12个月具体来看,在LVRNA009的一期临床试验中,该疫苗的活病毒中和抗体几何平均滴度(GMT,记者注:一种抗体滴度的计算方式)为:成人低剂量组第56天的GMT为576.6,成人中剂量组第56天的GMT为1591.2,成人高剂量组第56天的GMT为845.7。该数据相比同类产品的一期临床结果,显示出了非常好的免疫原性。除安全性、有效性外,LVRNA009对保存温度的要求并不“苛刻”,这也是LVRNA009的核心优势之一。《科创板日报》记者从艾美疫苗获悉,该疫苗可在2~8℃的条件下保存1个月,在-20℃的条件下保存12个月。由于mRNA疫苗自身的不稳定,有mRNA疫苗需要保存在-70℃的环境中。三点核心技术:序列设计、原液纯度、递送系统艾美疫苗表示,之所以能取得这些“超预期”结果,系因企业在mRNA疫苗设计、mRNA原液生产的质量控制以及递送系统等方面均有独到见解,拥有核心专利技术。“我们已在该领域耕耘了四年,建立了一系列的方法、流程。”艾美疫苗称。在mRNA疫苗设计上,艾美疫苗通过对mRNA序列进行修饰,包括对RBD特征序列区域的优化,大幅延长了疫苗的半衰期,并提高了疫苗的免疫原性。鉴于技术保密等原因,艾美疫苗未就此进行透露。至于mRNA疫苗的生产,艾美疫苗表示,企业采用国际上最先进的一步合成法进行生产,生产出的mRNA原液可达99%的纯度,“一般的实验室水平达不到这个纯度。”据艾美疫苗介绍,若纯度不够,一是会降低mRNA疫苗的免疫原性。“疫苗进入人体后,疫苗中的杂质会激发出人体的先天免疫,让mRNA疫苗还来不及起效,就被体内的先天免疫大军消灭了。”二是会产生副作用。在递送系统上,艾美疫苗采用了LNP递送系统。“LNP递送系统是国际上采用最普遍的递送系统,我们还做了很多工作,包括辅料、供应商选择、成分如何配比等等。”艾美疫苗介绍称,针对某款仪器设备,艾美疫苗与合作方一起设计、研发,最后打破了海外垄断,形成了自主专利产品。同时,艾美疫苗mRNA疫苗的产业化工作正有条不紊的进行。据悉,艾美疫苗宁波工厂已完成了1.69万平方米左右的建筑面积的建设,实际平面图、工艺设计已经完成,计划在2022年6月进行mRNA新冠疫苗商业化规模的生产。另外,在上海(北京)等地,艾美疫苗拟新建工厂,预计2022年底可建成,2023年可投产,年设计产能为4亿剂。

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